Hintergrund ist die im Juli 2023 in Kraft getretene Neufassung des chinesischen Antispionagegesetzes. Damit sind nicht nur gegen die nationale Sicherheit gerichtete Handlungen strafbar, sondern alles, was sich gegen das nationale Interesse Chinas richtet. Mit der weiten Auslegung könnte etwa auch die Auswertung von Unternehmensdaten darunter fallen.

Behörden stellen Inspektionen in China wegen Spionage-Gesetz ein: Bald keine Medikamente mehr?

Das hat auch konkrete Auswirkungen auf den Import von Medikamenten nach Deutschland. Dazu sind Zertifikate nötig, die von deutschen Behörden erteilt werden. Zunächst prüfen Inspekteure jedoch die Werke in China. Dort werten sie auch Daten aus und sprechen mit den Betreibern.

Zuständige Behörden mehrerer Bundesländer haben deshalb die Inspektionen in China eingestellt. Sie befürchten, dass ihre Inspekteure in China an der Ausreise gehindert werden und in Haft kommen. Das erklärte etwa das Berliner Landesamt für Gesundheit und Soziales gegenüber der FAZ. Es sei daher nicht geboten, Kontrolle in China durchzuführen. Auch Schleswig-Holstein hat die Untersuchungen ausgesetzt.

Auch Hessen führt wegen der Unsicherheit aus „Fürsorgegründen“ keine Inspektionen durch. Eine sichere Hin- und Rückreise könnten aufgrund der Aufgabenstellung derartiger Inspektionen unter den Vorgaben des Antispionagegesetzes „nicht gewährleistet“ werden. Rheinland-Pfalz führt derzeit ebenfalls keine Inspektionen durch und nehme Fernbewertungen vor.

Wegen Chinas Antispionagegesetz: Verband warnt vor Engpässen von Medikamenten

Das Problem: Ohne die Zertifikate dürfen die Arzneimittel und Wirkstoffe nicht mehr nach Deutschland importiert werden. Pharmaverbände warnen deshalb vor Medikamentenengpässen. „Einige Wirkstoffzertifikate sind bereits abgelaufen oder drohen in den nächsten Monaten abzulaufen, was zum Stillstand in der Lieferkette bei verschiedenen Medikamenten führen wird“, erklärte etwa der BPI gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung. Welche Medikamente konkret betroffen werden, könne der Verband jedoch nicht abschätzen.

Einige Mitglieder hätten bereits von Problemen bei Inspektionen gehört, die sich aus Chinas Antispionagegesetz ergaben, berichtet der Verband Pharma Deutschland. „Weil sich durch die Einschränkungen bei Reisen nach China während der Corona-Pandemie ohnehin ein Rückstau fälliger Inspektionen gebildet hat, fürchteten einige Pharmaunternehmen, ihre Produktion einschränken oder stoppen zu müssen“, sagte Verbandschefin Dorothee Brakmann der FAZ.

Versorgungssicherheit mit Medikamenten wegen Chinas Antispionagegesetz in Gefahr – warnt Verband

„Es zeichnete sich hier ein erhebliches Problem für die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln in Deutschland und Europa ab – betroffen sind insbesondere Antibiotika, aber auch Schmerzmittel.“ Bereits betroffen war die Firma Medac, deren Zertifikat für ein Krebsmedikament Ende 2023 abgelaufen war. Das Unternehmen strebte ein Eilverfahren an, doch die Behörde stellte eine Importerlaubnis aus.

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Der Bundesregierung ist das Problem bekannt. Die Ampel hat einen Änderungsantrag zum Medizinforschungsgesetz eingebracht, um Inspektionen anderer Staaten anerkennen zu können. Damit wären weniger Inspektionen nötig. Der BPI fordert außerdem von China, das Antispionagegesetz nicht bei Inspektionen der Pharmaindustrie anzuwenden. Hier sei die Bundesregierung gefordert. Auch Verlängerungen der bestehenden Zertifikate seien möglich, „um vorübergehend Produktions- und Lieferausfälle von Arzneimitteln zu verhindern“, sagte Andreas Aumann vom BPI gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung.

Gesundheitsministerium erwartet keine Bedrohung der Arzneimittelversorgung durch Chinas Antispionagegesetz

Das Bundesgesundheitsministerium verweist laut FAZ jedoch darauf, dass die Länder für die Arzneimittelüberwachung zuständig seien und auch vor der Neufassung des Antispionagegesetzes ein „gewisses Risiko“ für unwägbares Handeln der chinesischen Behörden bestanden habe. Das Ministerium tausche sich mit dem Auswärtigen Amt und den Ländern aus, um Risiken zu minimieren. Eine ernsthafte Bedrohung der Arzneimittelversorgung sei in Deutschland laut Gesundheitsministerium jedoch nicht zu befürchten.